您所在的位置: 华律网 >> 法律法规 >> 医疗器械召回管理办法(试行)

医疗器械召回管理办法(试行)

发布部门:卫生部 卫生部 发布文号:
分类导航:食品医药 所属类别:部委行业规章
发布日期:2011-05-20 关键字:医疗器械
【阅读全文】

《医疗器械召回管理办法(试行)》

  第一章 总  则

  第一条 为加强对医疗器械的监督管理,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,制定本办法。

  第二条 在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理,适用本办法。

  第三条 本办法所称医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

  第四条 本办法所称缺陷,是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。

  第五条 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体,应当对其生产的产品安全负责。

  第六条 医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度,收集医疗器械安全的相关信息,对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估,及时召回存在缺陷的医疗器械。

  医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在缺陷的医疗器械。

  第七条 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的,应当立即暂停销售或者使用该医疗器械,及时通知医疗器械生产企业或者供货商,并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;使用单位为医疗机构的,还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。

  医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后,应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

  第八条 召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作,其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。

  国家食品药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作。

  第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度,及时向同级卫生行政部门通报相关信息,采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。

  第二章 医疗器械缺陷的调查与评估

  第十条 医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统,收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息,对收集的信息进行分析,对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。

  医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查,并提供有关资料。

  第十一条 医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监督管理部门报告,药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查,医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以协助。

  第十二条 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括:

  (一)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;

  (二)在现有使用环境下是否会造成伤害,是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因;

  (三)伤害所涉及的地区范围和人群特点;

  (四)对人体健康造成的伤害程度;

  (五)伤害发生的概率;

  (六)发生伤害的短期和长期后果;

  (七)其他可能对人体造成伤害的因素。

  第十三条 根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为:

  (一)一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;

  (二)二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;

  (三)三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况,科学设计召回计划并组织实施。

第三章 主动召回

  第十四条 医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后,发现医疗器械存在缺陷的,应当立即决定召回。

  进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的,应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理局;在境内进行召回的,由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。

  第十五条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

  召回通知至少应当包括以下内容:

  (一)召回医疗器械名称、批次等基本信息;

  (二)召回的原因;

  (三)召回的要求:如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等;

  (四)召回医疗器械的处理方式。

  第十六条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》(见附表1),将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将一级召回的有关情况及时报告国家食品药品监督管理局。

  第十七条 调查评估报告应当包括以下内容:

  (一)召回医疗器械的具体情况,包括名称、批次等基本信息;

  (二)实施召回的原因;

  (三)调查评估结果;

  (四)召回分级。

  召回计划应当包括以下内容:

  (一)医疗器械生产销售情况及拟召回的数量;

  (二)召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围和时限等;

  (三)召回信息的公布途径与范围;

  (四)召回的预期效果;

  (五)医疗器械召回后的处理措施。

  第十八条 药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估,认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷的,应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。

  第十九条 医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的,应当及时报药品监督管理部门备案。

  第二十条 医疗器械生产企业在实施召回的过程中,应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》(见附表2),报告召回计划实施情况。

  第二十一条 医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录,并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的,可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的,应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。

第1页[第2页]

医疗器械召回管理办法(试行)是由本站编辑人员收集整理免费与大家分享,若法规中有错误请点击提交,欢迎律师与华律网一起共建免费法律法规库供大家查询,提交华律网缺少的法规请点击这里投稿,本站还可以查询律师律师事务所

最新法律法规

  1. 最高人民法院关于审理民事、行政诉讼中司法赔偿案件适用法律若干问题的解释
  2. 律师事务所管理办法
  3. 国家司法考试违纪行为处理办法
  4. 水路旅客运输实名制管理规定
  5. 社会救助暂行办法
  6. 不动产登记暂行条例
  7. 博物馆条例
  8. 存款保险条例
  9. 建设工程勘察设计管理条例 全文
  10. 建设项目环境影响评价资质管理办法

法律法规点击排行

  1. 中华人民共和国合同法
  2. 中华人民共和国婚姻法
  3. 中共青岛市委、青岛市人民政府关于表彰青岛奥帆赛残奥帆赛突出贡献单位、突出贡献个人和优秀志愿者的决定
  4. 中华人民共和国政府和日本国政府关于日本向中国提供一九九七年度日元贷款的换文(附英文)
  5. 河南省平顶山市人民政府办公室关于印发平顶山市集中整治违法违规用地工作实施方案的通知
  6. 关于匈牙利在香港设立总领事馆协议备案函(附英文)
  7. 中华人民共和国政府和日本国政府关于日本政府向中国政府提供一九九六年度日本贷款的换文(附英文)
  8. 关于我与利比里亚就保留利驻香港特区名誉领事馆换文的备案函(附英文)
  9. 中华人民共和国政府和国际清算银行关于国际清算银行在中华人民共和国香港特别行政区设立代表处和代表处地位的东道国协定(附英文)
  10. 中华人民共和国劳动合同法
温馨提示:如果您有任何法律问题,请点此免费发布法律咨询,万名律师为您的法律咨询问题立刻提供在线及时权威的解答。| 打官司 - 免费法律咨询
华律网(www.66law.cn)版权所有©2004-2010