您所在的位置: 华律网 >> 法律法规 >> ......人民共和国药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期......

关于《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知

发布部门:国家食品药品监督管理局 国家药监局 发布文号:
分类导航: 所属类别:部委行业规章
发布日期:2003-02-12 关键字:
【阅读全文】

关于《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知 国药监注[2003]59号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部: 修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)分别于2001年12月1日和2002年9月15日施行。《实施条例》修改了新药的定义,将“新药是指我国未生产过的药品”,修改为“新药是指未曾在中国境内上市销售的药品”。随着新药定义的改变,新药注册管理制度将发生较大变化,新药的行政保护制度已被取消。为妥善处理新旧法规的衔接问题,减少因法律法规修订对药品注册管理的影响,我局拟定了《实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的过渡办法,并报请国务院同意,现通知如下: 一、对于2002年9月15日以前已经获得新药保护的新药,其新药保护期维持不变。 二、对于2002年9月15日以前我局已经批准临床研究但未批准生产的新药,仍按照原药品注册管理的有关规定审批。批准生产后,按照原《新药审批办法》属于一类新药的,给予5年的过渡期;属于>类新药的,给予4年的过渡期;属于三类至五类新药的,给予3年的过渡期。在过渡期内,其他药品生产企业不得生产相同品种的药品。 三、对于2002年9月15日以前我局已经受理但未批准临床研究的新药,以及2002年9月15日以后我局受理的新药,按照修订的《药品管理法》及《实施条例》的有关规定审批。即:对未曾在中国境内上市销售的品种,按照新药审批,并且对批准药品生产企业生产的新药,设立不超过5年的监测期;对已经在中国境内上市销售的品种,按照已有国家标准药品审批。 国家药品监督管理局 二零零三年二月十二日

(完)

关于《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知是由本站编辑人员收集整理免费与大家分享,若法规中有错误请点击提交,欢迎律师与华律网一起共建免费法律法规库供大家查询,提交华律网缺少的法规请点击这里投稿,本站还可以查询律师律师事务所

最新法律法规

  1. 最高人民法院关于审理民事、行政诉讼中司法赔偿案件适用法律若干问题的解释
  2. 律师事务所管理办法
  3. 国家司法考试违纪行为处理办法
  4. 水路旅客运输实名制管理规定
  5. 社会救助暂行办法
  6. 不动产登记暂行条例
  7. 博物馆条例
  8. 存款保险条例
  9. 建设工程勘察设计管理条例 全文
  10. 建设项目环境影响评价资质管理办法

法律法规点击排行

  1. 中华人民共和国婚姻法
  2. 中华人民共和国合同法
  3. 中共青岛市委、青岛市人民政府关于表彰青岛奥帆赛残奥帆赛突出贡献单位、突出贡献个人和优秀志愿者的决定
  4. 河南省平顶山市人民政府办公室关于印发平顶山市集中整治违法违规用地工作实施方案的通知
  5. 中华人民共和国政府和日本国政府关于日本向中国提供一九九七年度日元贷款的换文(附英文)
  6. 关于匈牙利在香港设立总领事馆协议备案函(附英文)
  7. 关于我与利比里亚就保留利驻香港特区名誉领事馆换文的备案函(附英文)
  8. 公务员探亲假有关规定
  9. 中华人民共和国政府和日本国政府关于日本政府向中国政府提供一九九六年度日本贷款的换文(附英文)
  10. 中华人民共和国劳动合同法
温馨提示:如果您有任何法律问题,请点此免费发布法律咨询,万名律师为您的法律咨询问题立刻提供在线及时权威的解答。| 打官司 - 免费法律咨询
华律网(www.66law.cn)版权所有©2004-2010