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国家烟草专卖局关于印发《烟草行业产品质量监督检验网管理办法》和《烟草行业产品质量监督检验机构审查认可细则》的通知

发布部门:烟草 国家烟草专卖局 发布文号:
分类导航: 所属类别:部委行业规章
发布日期:2001-09-28 关键字:
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国家烟草专卖局关于印发《烟草行业产品质量监督检验网管理办法》和《烟草行业产品质量监督检验机构审查认可细则》的通知 各省、自治区、直辖市及大连、深圳市烟草专卖局(公司),郑州烟草研究院: 自1995年《烟草行业产品质量监督检验网管理办法》以及审查认可细则(国烟科[ 1995] 第41号)发布实施以来,烟草行业产品质量监督检验机构实行了审查认可制度,在规范行业质检机构的管理,提高整体技术水平,促进行业产品质量的提高等方面发挥了积极的作用。当前,烟草行业面临着入世后国内外更加激烈的市场竞争,实验室合格评定已成为贸易活动中重要组成部分,实验室认可已成为国际化大趋势,调整、充实、提高烟草行业质检机构技术和管理水平,建立完善的烟草质检工作体系,是未来行业质检网发展的主要目标和任务,是“科教兴烟”和实施品牌战略的重要组成部分,是提高我国产品在国际市场上的信誉和竞争力的重要保障。为此,在认真总结几年来行业产品质量监督检验机构审查认可工作经验的基础上,结合国际上实验室认可通用要求的规定,依据《产品质量法》、《计量法》、《标准化法》和《烟草专卖法》等法律法规,修订了《烟草行业产品质量监督检验网管理办法》、《烟草行业产品质量监督检验机构审查认可细则》,现印发给你们,请遵照执行。 附件:1、烟草行业产品质量监督检验网管理办法 2、实验室认可准则 2-A:实验室评审表 3、烟草行业产品质量监督检验机构审查认可细则 3-A:烟草行业二级产品质量监督检验机构审查认可评定表 3-A-a:《烟草行业二级产品质量监督检验机构审查认可评定表》条文解释 3-B:烟草行业重点二级产品质量监督检验机构审查认可评定补充条款 3-B-a:《烟草行业重点二级产品质量监督检验机械审查认可评定补充条款》条文解释 3-C:烟草行业三级质量监督检验站审查认可评定表 3-C-a:《烟草行业三级产品质量监督检验站审查认可评定表》条文解释            二OO一年九月二十八日 附件1: 烟草行业产品质量监督检验网管理办法 第一章总 则 第一条为加强烟草行业产品质量监督检验机构(以下简称质检机构)的管理,进一步提高质检机构整体技术水平和管理水平,更好地发挥质检机构在烟草产品质量监督检验和提高产品质量水平及市场竞争力争方面的作用,保证质检机构的公正性、科学性和权威性,依据《产品质量法》、《标准化法》、《计量法》、《烟草专卖法》及《烟草专卖法实施条例》等法律法规,制定本办法。 第二条质检机构由国家烟草专卖局质量技术监督主管部门(以下简称国家局主管部门)归口管理,其基本任务是承担对烟草专卖品及其相关产品(以下简称烟草产品)的质量监督检验和仲裁性检验任务。 第三条本办法规定了行业质检机构的组成、管理、任务和职责以及审查认可制度。烟草行业各级质检机构及有关部门均应遵守本办法。 第二章机构及审查认可 第四条烟草行业质检网由三级质检机构组成: 一、国家级质检机构(简称一级站)是国家质量监督检验检疫总局(原国家质量技术监督局)批准在烟草行业设立并授权的最高质量检验权威机构。该机构受国家局及其授权的挂靠单位领导,业务上受国家质量监督检验检疫总局的指导。 二、省级(或区域性)质检机构(简称二级站)是国家局批准在行业内设立并授权的省级(或区域性)质检机构,是其所在省管辖区(或委托管辖区)内烟草产品质量监督检验的权威机构。该机构受国家局及其所在地省级烟草专卖局(或挂靠单位)的领导,业务上受国家级质检中心和其所在地省级质量技术监督局的指导。 条件成熟时,国家局将依据质检机构的综合技术水平、承担任务量以及审查认可结果等方面条件,重点扶持一批重点二级站。 三、企业级(或地区专业性)质检机构(简称三级站)是有关省级烟草专卖局在所属各卷烟厂、有关企业和主要烟草专卖品产销地烟草公司设立的产品质量监督检验站,是本企业或本地区产品质量监督检验的权威机构。该机构受其所在省级烟草专卖局及其有关隶属单位领导,业务上受上一级质检机构和所在地技术监督局的指导。 第五条对行业质检机构实行审查认可制度。 一、质检机构应在规定的时间内向上一级审查认可机关递交审查认可申请书。 二、审查认可机关在接到申请书后,会同有关主管部门及专家组成审查评审组,具体负责审查评审工作。 三、审查认可依据: 一级站的审查认可按照《国家产品质量监督检验中心管理试行办法》(国家经济贸易委员会经质[1986]664号)和中国实验室认可委员会发布的《实验室认可准则》(CNACL201- 1999)(见本文附件2,文本改版时,应将最新版本作为有效版本,下同)等要求执行。 二级站的审查认可按照《实验室认可准则》有效版本和《烟草行业产品质量监督检验机构审查认可细则》(见本文附件3)及评定要求。重点二级站的审查认可还应依据《烟草行业重点二级产品质量监督检验机构审查认可评定补充条款》(见本文附件3-B)。 三级站的审查认可依据是《烟草行业产品质量监督检验机构审查认可细则》及评定要求。 四、由评审组提出审查评审报告,报审查认可机关批准。合格者,颁发授权认可证书及印章,并予通告。 五、授权认可证书有效期为五年。期满前六个月由质检机构提出复审申请,复审合格者换发认可证书;不合格者,取消授权,收回印章,并予通告;基本合格者,期限三个月整改,对不合格项复查合格后,颁发认可证书,否则,按不合格处理, 第三章任务及职责 第六条一级站的主要任务: 一、认真贯彻执行国家和国家局有关产品质量监督检验工作的方针、政策、法规和办法。 二、在授权的承检范围内,承担国家或国家局下达的产品质量监督检验任务,并按要求提供检验报告和综合分析报告。 三、承担国内销售或查获的国内外卷烟产品的真伪鉴别与仲裁性检验工作。 四、根据国家局的要求,承担为烟草产品质量等级评定、新产品鉴定、成果鉴定、报奖及发放生产许可证等提供科学、公正、可靠的检验数据及评价意见。 五、负责有质量争议的烟草产品仲裁性检验。 六、研究开发新的检测技术和方法,对行业同类质检机构进行技术指导和人员培训。 七、承担或参与国家标准、行业标准的制、修订工作及有关标准的试验、验证检验工作。 八、根据国家局的要求,参加行业重大新工艺、新技术、新材料、大型设备(或成套设备)及引进项目的论证及验收检验工作。 九、面向社会开展质量、检测等技术咨询服务。 十、参加国际合作研究与技术交流、培训。 十一、承担国家局要求的其它任务及有关部门的委托检验与仲裁性检验。 第七条二级站的主要任务: 一、认真贯彻执行国家和上级单位有关产品质量监督检验工作方针、政策、法规和办法。 二、在授权和承检范围内,承担国家局、省级局和省级技术监督主管部门下达的烟草产品质量监督检验任务,并按要求提供检验报告和综合分析报告。 三、授权承担辖区内销售或查获的国内外卷烟产品的真伪鉴别与仲裁性检验工作。 四、授权承担本管辖区烟草产品质量等级评定、新产品鉴定等事项的有关检测检验任务,并提供科学、公正、可靠的检验数据及评价意见。 五、授权承担面向社会开展质量、检测等技术咨询服务。 六、承担本管辖区有质量争议的烟草产品仲裁性检验。 七、指导和帮助企业质检机构的建设,负责培训人员,正确执行统一的检测方法。 八、结合本管辖区的实际情况及发展动态,研究检测技术及方法,提高检测能力并扩大检验业务范围。 九、参与有关科研攻关项目、重点引进项目的论证及验收检验工作。 十、承担国家局和省级局要求的其它任务和有关部门委托的检验与仲裁性检验。 十一、根据要求积极参加国际合作研究与技术交流、培训。 十二、重点二级站要承担国家局要求的跨省(市、区)的产品检验和仲裁性检验任务。 第八条三级站的主要任务: 一、认真贯彻执行国家和上级单位有关产品质量监督检验工作的方针、政策、法规和办法。 二、负责对本企业(或本地区)产品(含半成品)质量的监督检验工作,并及时向其归属单位领导及上级部门提供检验报告及改产品质量的意见。 三、承担供本企业生产用的原料和卷烟材料的质量检验工作。 四、参与本企业重点科研项目,主要引进设备(或成套设备)的论证及验收检验工作。 五、承担所在省级局、地区或本企业要求的其它相关检验任 务。 第九条质检机构应按时按要求完成本办法第六至第八条规定的各项任务。检验工作必须认真负责,严格按照标准及有关规定进行检测,检验要准确、可靠,判断结论要科学、公正。 第十条质检机构有权向产品生产企业和有关上级部门反映被检产品生产企业在质量管理和产品质量上存在的问题,指导企业提高产品质量。 第十一条各级质检机构的工作人员应严格遵守国家和国家局有关产品质量监督检验工作的规定和守则,坚持科学、公正的原则。 第四章管 理 第十二条一、二级站领导的任命: 一、二级站正、副职领导的任命应按国家局(或省级局)干部管理权限的规定执行。由省级局或挂靠单位任命的干部均应报国家局人事和科技主管部门备案。 第十三条质检机构人员应保持相对稳定,不断地开展职工培训和思想教育,使他们具有良好的技术素质和职业道德。 第十四条质检人员必须持有相应的上岗证。上岗人员由上一级质检机构负责培训、考核,颁发证书。有特殊要求时,由国家局统一部署。 第十五条质检机构应在每年年初向上级主管部门递交上年度工作总结及下一年度工作计划,发现或发生重大情况应随时报告。 第十六条被检单位或其它单位对检验结果有争议时,由承担单位的上级主管部门组织仲裁。 第十七条质检机构的上级主管部门应对所属质检机构的工作进行不定期的监督检查。 第十八条质检机构应加强对工作人员的业务考核(包括技术水平、思想素质、工作成绩),考核结果作为奖惩和晋升的依据。 第十九条对在烟草产品质量监督检验岗位上,凡接触有害、有毒物质的人员,应按照国家有关规定享受其相应的劳保待遇。 第二十条对正确使用职权,坚持原则,实事求是,秉公办事的质检人员要给予支持、保护和奖励,对弄虚作假,询私舞弊者。根据情节轻重,分别给予批评教育、扣发奖金、扣发工资、行政处分,对触犯刑律的,移交司法机关依法追究法律责任。 第五章附 则 第二十一条本办法由国家烟草专卖局负责解释。 第二十二条本办法自公布之日起执行。国家局1995年发布的〈烟草行业产品质量监督检验网管理办法〉(国烟科[ 1995] 第41号)同时废止。 附件2: 实验室认可准则 1.引言 1.1为了规范实验室认可的评审条件,根据中国实验室国家认可委员会(CNACL)《实验室认可管理办法》(CNACL101- 99)的规定制定本准则。 1.2本准则依据ISO/IEC导则25(1990):校准和检测实验室资格的通用要求”而制定,其要求ISO/IEC导则25的规定一致。 1.3本准则是从事校准和/或检测工作的实验室获取CNACL认可所必须遵守的通用要求。 1.4本准则供CNACL评审实验室技术能力时使用,也可供实验室在建立并实施其质量体系时使用。 2.参考文件 《实验室认可管理办法》(CNACL101- 99) ISO/IEC导则25(1990)校准和检测实验室资格的通用要求 GB/T 6583- 92质量…术语 3.定义 3.1实验室:进行校准和/或检测的实体。 注释: (1)如果某实验室是一个除进行校准和检测工作以外,还进行其他活动的组织中的一部分,那么本术语“实验室”仅指该组织为从事校准和检测工作的那一部分。 (2)在本准则中,“实验室”一词指从事校准或检测的机构 ——在一个固定的地点 ——在一个临时的场所,或者 ——在一个可移动的设施。 3.2检测实验室:从事检测工作的实验室。 3.3校准实验室:从事校准工作的实验室。 3.4校准:在规定条件下,为确立计量仪器或计量系统的示值或实物量具所代表的值与相应的被计量的已知值之间关系的一组操作。 注释: (1)校准结果可用于评定计量仪器、计量系统或实物量具的示值误差、或对标尺上的标记赋值。 (2)校准也可确定其他计量特性。 (3)校准结果可记录在通常称之为校准证书或校准报告的文件上。 (4)校准结果有时用校准因子或以校准曲线形成的一系列校准因子来表示。 3.5s检测:按照规定的程序,为确定给定的产品、材料、设备、生物组织、物理现象、工艺或服务的一种或多种特性的技术操作。 注释——检测结果通常记录在称之为检测报告或检测证书的文件上。 3.6校准方法:为进行校准而规定的技术程序。 3.7检测方法:为进行检测而规定的技术程序。 3.8检定:通过测验并提供证据来确认规定的要求得到满足。 注释: (1)为了与计量仪器的管理相衔接,检定工作为校验计量仪器的示值与相对应的已知量之间的偏差使其始终小于有关计量仪器管理的标准、规程或规范中所规定的最大允许误差提供手段。 (2)检定的结果导致对计量仪器做出继续使用、进行调整、修理、降级使用或声明报废的决定。任何情况下,要求所完成检定的追溯记录应在计量仪器的每个专门记录上体现。 3.9质量体系:为实施质量管理的组织机构、责任、程序、过程和资源。 3.10质量手册:陈述一个组织质量方针、质量体系和质量工作的文件。 注释一质量手册可以提出涉及实验室质量安排的其他文件。 3.11参考标准:通常指在给定地点可得到的最高计量学特性的标准,在该地所进行的计量由它导出。 3.12标准物质:具有一种或多种足够好地确立了的特性,用以校准计量器具、评价计量方法或给材料赋值的物质或材料。 3.13有证标准物质:具有一种或多种用技术上有效的方法鉴定了特性值,并附有或可溯源到由鉴定机构所发给的证书或其他文件的标准物质。 3.14溯源性:通过连续的比较链,使计量结果能够与有关的基准(通常是国际的或国家基准)联系起来的特性。 3.15能力验证:通过实验室间的比较来判定实验室的校准或检测能力。 3.16要求:为使一个物体的特性能被了解并考核,将其转化而成的一套分别定量的或文字的规范。 4.组织和管理 4.1实验室应有明确的法律地位; 实验室的组织和运作方式应保证其固定的J临时的和可移动的设施满足本准则的要求。 4.2实验室应: (a)有管理人员,他们应具有履行其职责所需的权力和资源; (b)有措施保证所有工作人员不受任何来自商业、财务和其它会影响其工作质量的压力; (c)以确信在任何时候都能保持其判断的独立性和诚实性的方式组织起来; (d)对影响校准和检测质量的所有管理、执行或验证人员规定其职责、职权和相互关系并形成文件; (e )由熟悉校准或检测方法及程序、了解校准或检测目的以及懂得结果评审的人员来实施监督。监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作的正常进行; (f) 有一名技术负责人,全面负责技术工作( 无论如何称谓); (g)有一名负责质量体系及其实施的质量负责人(无论如何称谓)。他可以直接与负责实施质量方针和资源决策的最高层管理者及技术负责人联系。在某些实验室中,质量负责人也可是技术负责人或其副手; (h )在技术和质量负责人不在时,应指定代理人,并明文规定; (i)适当时,应有文件化的政策和程序,以保护委托方的机密信息和所有权; (j)适当时,参加实验室之间的比对试验和能力验证计划。 5.质量体系、审核和评审 5.1实验室应建立并保持与其承担的校准和检测工作类型。工作范围和工作量相适应的质量体系;质量体系的所有要素均应文件化;质量文件应提供给实验室人员使用;实验室应朋大规定达到良好工作水平和提供优质校准或检测服务的方针和目标并作出承诺。实验室的管理者应将方针和目标纳入质量手册,并使实验室所有有关人员都知道、理解并贯彻执行;质量负责人应负责维持手册的现行有效性。 5. 2质量手册以及相关的质量文件应阐述实验室为满足本准则要求而制订的方针和工作程序。 质量手册和相关质量应包括: (a)最高管理者的质量方针声明,包括质量目标和质量承诺; (b)实验室组织与管理结构以及它在任一母体组织中的地位和相应的组织图; (c)管理工作、技术工作、支持服务和质量体系之间的关系; (d)文件控制和维护程序; (e)关键人员的工作岗位描述并涉及其他人员的工作岗位描述; (f)实验室授权签字人的识别(当此概念适用时); (g)实验室实现量值溯源的程序; (h)实验室校准和/或检测的范围; (i)实验室有开展工作项目的评审程序,确保开始新工作项目之前有适当的设施和资源; (j)列出在用的校准、检定(验证)和/或检测程序; (k)校准和控制样品管理程序(样品处置程序); (1)列出在用主要设备和参考测量标准; (m)设备的校准、检定(验证)和维护程序; (n)涉及检定(验证)的活动内容包括: —— 实验室之间比对; ——能力验证计划; ——标准物质使用; ——一内部质量控制方案; (o)当发现检测结果有差异或偏离文件化的政策和程序时,应遵循的反馈和纠正措施的程序; (p)在例外情况下允许偏离方针、程序或标准(规范)应作出规定: (q)处理抱怨程序; (r)保密和保护所有权的程序; (s)量体系审核和评审程序。 5.3实验室应定期对其工作进行审核,检查其工作是否持续地符舍质量体系要求; 审核工作应由经培训和有资格的人员承担; 审核人员应与被审核工作无关; 当审核中发现校准或检测结果的正确性和有效性可疑时,实验室应立即采取纠正措施并书面通知可能已经受到影响的所有委托方。 5.4质量体系应由管理层每年至少评审一次以保证其持续。适用和有效,并作必要的修改与改进。 5.5审核和评审中发现的问题及采取的纠正措施,应形成文件; 对质量负有责任的人员应保证纠正措施在商定的时间内完成。 5.6实验室除了定期审核以外,还应采取其它有效的“校核方法”来确保检测或校准工作的质量,其内容包括(但不限于此): (a)尽可能采用统计技术的内部质量控制方案; (b)参加能力验证或其它实验室问的比对; (c)定期使用有证标准物质和/或在内部质量控制中使用副标准物质; (e)对保留样品的再检测; (f)一个样品不同特性检测结果的相关性。 实验室应对这些技术“校核方法”有效性定期加以评审。 6.人员 6.1实验室应配备足够数量的人员; 这些人员必须经过必要的与其承担任务相适应的教育、培训、并有相应的技术知识和经验。 6.2实验室应保证其人员得到及时培训。 6.3实验室应保存其技术人员有关资格证书、培训、技能和经历等技术业绩档案。 7.设施和环境 7.1实验室的设施、工作区域、能源、照明、采暖、通风等应便于校准或检测工作的正常运行。 7.2校准或检测所处的环境不应影响校准或检测结果的有效性或对其所要求的测量准确度产生不利的影响,在非固定场所进行校准和检测时尤应注意。 7.3适当时实验室应配备对环境条件进行有效监测、控制和记录的设施; 实验室应注意周围因素(例如微生物菌种、灰尘、电磁干扰、湿度、电网电压、温度、噪声、振动级……),以免影响检测或校准工作7.4相邻区域的活动相互之间有不利影响时,应采取有效的 隔离措施。 7.5进入和使用有影响工作质量的区域应有明确的限制和控 制。 7.6应有充分的措施保证做好实验室的“内务管理”; 实验室应有符合有关健康和安全的要求。 8.设备和标准物质 8.1实验室应配备正确进行校准和检测所需的所有设备(包 括标准物质)。如果使用实验室永久控制范围以外的设备,则应保 证本准则的有关要求得到满足。 8.2所有设备应得到正常维护,应有文件化的维护程序; 如果任一设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过 检定(验证)或其他方式表明有缺陷时,应立即停止使用,并加上明 显标识,如可能应将其贮存在规定的地方直至修复;修复的设备必 须经校准、检定(验证)或检测,满足要求后方能投入使用;实验室 应检查由于上述缺陷对以前所进行的校准或检测工作的影响。 8.3每一台设备(包括标准物质)应有明显的标识表明其校准 状态。 8.4应保存对校准和检测有意义的所有标准物质和每一台设 备的档案,档案内容应包括: a)设备的名称; b)制造商名称、型号、序号或其他唯一性标识; c)接收日期和启用日期; 山目前放置地点(如果适用调); e)接收时的状态(例如全新的,用过的,经改装的); f)制造商使用说明书的复制件(如果有); g)校准和/或检定(验证)的日期和结果以及下次校准和/或检定(验证)的日期; h)迄今所进行的维护和今后维护计划的细节; i)损坏、故障、改装或修理的历史。 9.量值溯源和校准 9.1对校准或检测的准确度和有效性有影响的测量设备和试验设备在投入使用前必须经过校准和/或检定(验证)实验室应制订有关测量设备和试测设备的校准与检定(验证)计划。 9.2实验室应制定和实施设备的校准和/或检定(验证)和确认的总体计划,以确保(适用时)实验室的测量可溯源到已有的国家计量基准。 校准证书或检定证书应能证明溯源到国家计量基准,并应给出测量结果和有关测量不确定度和/或是否符合规定的计量特性的说明。 9.3在无法溯源到国家计量基准的情况下,实验室应提供相关结果的满意证据,例如参加一个适当的实验室间的比对或能力验证。 9.4实验室建立的参考计量标准只能用于校准之用,不作它用,除非能够证明其作为测量参考标准的性能不会失效。 9.5计量参考标准的校准工作应由能溯源到国家汁量基准的机构来完成; 应有计量参考标准的校准和检定(验证)计划。 9.6适用时,参考标准(器)、测量设备和检测设备在两次校准(或检定)之间应经受“运行检查”。 9.7标准物质应溯源到国家(或国际)计量基准或溯源到国家(或国际)的标准物质(如可能)。 10.校准和检测方法 10.1必要时,实验室应制订以下指导性文件; ——有关设备使用、操作、工作的规程; ——有关样品处置(管理)和准备指令; ——有关校准和检测工作的细则。 所有上述指导性文件、标准、手册和工作参考数据等都应现行有效并便于工作人员使用。 10.2实验室应使用合适的方法和程序来进行校准、检测工作和职责范围内的其它有关业务活动(包括样品的抽取、处置、传送和贮存、制备,测量不确定度的估算,校准和/或检测数据的分析); 上述方法和程序应与所要求的准确度和有关校准或检测的标准规范一致。 10.3没有规定校准或检测方法时,实验室应尽可能选用国际或国家标准中已经公布或由权威机构或有关科技文献或杂志上发表的方法。 10. 4需要使用非标准方法时,应征得委托方同意,并形成有效文件,使出具的报告为委托方和用户所接受。 10.5当抽样作为检测方法的一部分时,实验室应使用文件化的程序和适应的统计技术去抽取样品。 10.6对计算和数据换算应进行适当的校核。 10.7采用计算机或自动化设备进行校准或检测数据的采集、处理、运算、记录、报告、存贮或检索等工作时,实验室应满足以下要求: a)符合本准则要求; b)计算机软件应文件化,并能满足使用要求; c)建立保护数据完整性(包括数据输入、采集、贮存、传输和数据处理等完整性)的程序; (d)维护计算机和自动化设备,保证其功能正常的措施;具备保证校准和检测数据完整性所需的环境条件和工作条件; (e)建立和执行计算机数据安全保密(包括防止非授权人接触和未经批准修改计算机记录)的程序。 10.8应有实验室技术工作中消耗性材料的购买、验收和贮存等程序。 11.样品管理 11.1实验室应建立对拟校准或检测样品的唯一识别系统,以保证在任何时候对样品的识别不发生混淆。 11.2在接收样品时应有其状态的详细记录,包括是否异常或是否与相应的校准或检测方法中所描述的标准状态有所偏离。如果对样品是否适用于校准或检测有任何疑问,或者样品与提供的说明不符,或者对要求的校准或检测规定不完全,实验室应在工作开始之前询问委托方,要求进一步给出说明。实验室应确定样品是否已经完成了所有必要的准备,或委托方是否要求实验室对样品进行准备或安排准备。 11.3有文件化的程序和适当的设施来保证样品在实验室全过程中不发生非正常的变质和损坏,并遵守随样品提供的任何有关说明书。 如果样品必须在特定的环境条件下贮存或处置,则应对这些条件加以维持、监控和记录(如果必要)。 当校准或检测样品或其一部分须妥善保存时(例如基于记录、安全或价值昂贵或日后对校准或检测进行检查的原因),实验室应有贮存和安全措施,以保护这些需要妥善保存的样品或其一部分的状态和完整性。 11.4实验室应有对样品接收、保存或安全处置的程序,包括为维护实验室诚实性所采取的必要措施。 12.记录 12.1实验室应有适合自身实际情况又符合现行规章制度的记录管理制度。所有的原始观测记录、计算和导出数据、校准记录以及校准证书副本、检测证书副本或检测报告副本均应归档并保存适当的期限。每次校准和检测的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。 记录应包括参与抽样、样品准备、校准或检验的人员的标识。 12.2所有记录(包括8.4条中有关设备的记录)、证书和报告都应安全贮存、妥善保管并为委托方保密。 13.证书和报告 13.1校准和检测结果均应按照校准或检验方法中的规定,准确、清晰、明确、客观地在报告和/或证书中表述,报告和/或证书还应包括为说明校准或检测结果所必需的各种信息以及校准或检测方法所要求的全部信息。 13.2每份证书或报告至少应包括以下信息: a)标题,例如“校准证书”,“检测报告”或“检测证书”; b)实验室的名称与地址,进行校准或检测的地点(如果与实验室地址不同的话); c)证书或报告的唯一性标识(如序号)和每页及总页数的标识; d)委托方的名称和地址(如果适用); e)被校准或检测样品的说明和明确标识; f)校准或检测样品的特性和状态; g)校准或检测样品的接收日期和进行校准或检测的日期(如果适用); h)对所采用的校准或检测方法的标识,或者对所采用的任何非标准方法的明确说明; i)涉及的抽样程序(如果适用); j)对校准或检测方法的任何偏离、增加或减少以及其他任何与特定的校准或检测有关的信息,如环境条件; k)测量、检查和导出的结果(适当地辅以表格、图、简图和照片加以说明),以及任何经证实的失效; l)对估算的校准或检测结果不确定度的说明(如果适用); m)对证书或报告(不管如何形成)内容负责的人员的签字、职务或等效标识,以及签发日期; n)作出本结果仅对所校准或检测样品有效的声明(如果适用); o)未经实验室书面批准,不得复制证书或报告(完整复制除外)的声明; 13.3如果证书或报告中有分包者所进行的校准或检测的结果时,应能清楚地区别出来; 13.1应合理地编制证书或报告(格式、内容、标题尽量标准化); 13.5证书或报告发出后,如作重大修改,应有相应规定,这种修改应符合本准则第12条的全部相应要求。 13.6由于任何原因导致对证书、报告以及其修正件的有效性发生疑问时,实验室应立即书面通知委托方。 13.7当委托方要求用电话、电传、图文传真或其他电子和电磁设备传送结果时,实验室应保证工作人员遵循文件化的程序,并为委托方保密。 14.校准或检测的分包 14.1当实验室将部分校准或检测任务分包时,接受分包的实验室一定要符合本准则的要求;实验室应能保证并证实分包方有能力完成分包任务,分包方并能满足相同的能力要求。实验室应将打算分包事项用书面征得委托方同意后方可分包。 14.2实验室应记录和保存调查分包方的能力及符合性的详细资料,并保存一份有关所有分包事项的登记册。 15.外部协助和供给 15.1实验室在选择外部协助和供给以支持其校准或检测工作时,要选用有充分质量保证的外部服务和供应品。 15.2如外部协助或供给是无独立质量保证的,实验室应有规定的程序保证所购设备、材料和外部协助符合规定的要求;只要有可能,实验室应确保所购仪器设备和消耗性材料在使用前按相应的校准或检测所要求的标准规范进行检测、校准或验证。 15.3实验室应保存提供校准或检测业务所需要的支持服务和供应品的所有供应商的情况记录。 16.抱怨 16.1实验室应制订抱怨及其处理文件化的政策和程序;应一抱怨资料及处理抱怨所采取的措施及结果记录归档保存。 16.2当抱怨或其他任何事项是对实验室是否符合其方针或程序、或者是否符合本准则要求、或者是对其它有关实验室校准或检测质量提出疑问时,则实验室应确保按本准则5.3条的要求立即对这些范围的工作和有关职责进行审核。 附件3: 烟草行业产品质量监督检验机构审查认可细则 第一章 总 则 第一条 为了进一步加强烟草行业产品质量监督检验机构(以下简称“质检机构”)的建设与管理,指导审查质检机构的工作,提高质检机构的人员素质和技术、管理水平。根据《烟草行业产品质量监督检验网管理办法》和《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则》(试行)(质技监认函[2000]046号)及国家的有关规定,制定本细则。 第二条 本办法所规定的审查认可工作的管理、程序及评定办法,适用于烟草行业质检网各级质检机构。 第三条 一级站评审的主要依据是《实验室认可准则》(附件2)、《产品质量检验机构计量技术考核规范》(JJG1021--90)、《国家产品质量监督检验中心审查认可细则》(技监监(1990)34号)。 第四条 二级站评审的主要依据及内容: 1、评审依据: (1)《实验室认可准则》(附件2); (2)《烟草行业二级产品质量监督检验机构审查认可评定表》(附件3-A); (3)《烟草行业重点产品质量监督检验机构审查认可评定补充条款》(附件3-B)(适用重点二级站)。 2、评审内容: (1)《实验室评审表》(附件2-A)有效版本规定的要素; (2)附件3-A内容:组织机构、人员素质、仪器设备和标准物质及标准样品、环境条件、检验工作等五个方面。 第五条 三级站评审的主要依据及内容: 1、评审依据:《烟草行业三级产品质量监督检验站审查认可评定表》(附件3-C); 2、评审内容:组织机构与管理、人员素质、仪器设备和标准物质及标准样品、环境条件、检验工作等五个方面。 第二章 管 理 第六条国家局质量技术监督主管部门(以下简称国家局主管部门)为行业审查认可的管理机构。各省级烟草专卖局技术监督主管部门(以下简称省级局主管部门)为三级站审查认可的管理机构。 第七条 审查认可管理机构的职责是: 1、受理申请及初审报送资料; 2、制定审查认可计划; 3、组建评审组并组织进行现场评审; 4、审查由评审组提交的《评审报告》(见附件3-A-C,3-C-C)等资料; 5、行文报批; 6、颁发授权证书(有效期五年)。 第三章 程 序 第八条 各级质检机构按《评定表》自查合格后,上一级主管部门提出申请。申请时,必须报送下列资料。 (一)《审查认可申请书》(见附件3-A-B、附件3-C-B); (二)自查情况报告; (三)二级站提交质量手册(按《实验室认可准则》有效版本编制)、程序文件;三级站提交质量手册。 第九条 国家局或省级局主管部门根据申请,经审核合格后,统一安排审查认可计划。 第十条 质检机构审查认可步骤: (一)评审组预备会议,初步确定现场审查计划。确定评审组分工计划,一般评审组分两个组,第一组负责组织机构、人员素质、质量手册内容的审查;第二组负责仪器设备、环境条件、检验工作内容的审查。 (二)首次会议。会议由评审组主持,被审单位有关人员参加。听取申请单位的情况汇报。完善现场审查计划并予宣布。 (三)察看质检机构现场,下达现场评审试验项目并进行评审,同时进行质量手册、人员技术档案等资料的审阅和评审。 (四)按照审查认可所列项目,对检验、审核等人员采取分组座谈或个别交谈、实际操作及口试或笔试形式进行考核。 (五)评审组整理评审资料,并做出评审结论和意见。 (六)评审组召开该质检机构隶属单位主管领导和相关部门领导以及质检机构全体人员参加的现场评审总结大会,由评审组长宣读评审组结论和意见; (七)报国家局或省级局主管部门审批。 第四章 评 审 第十一条 审查认可评定规则 (一)评定记录 按照附件2-A、附件3一A、附件3-B或附件3-C逐项评定。在对应的栏目中,符合记为“A”;基本符合记为“B”;不符合记为“C”。并同时记下有关问题及建议。评审的最终结论为“合格”、“基本合格”、“不合格”三种。附件3-A和附件3-B及附件3-C的《评定表》内容分“重点项目”(即*号项目)和“一般项目” 两种。 (二)评定规则 1、二级站评定规则 (1)满足以下要求者为“合格”: ①《实验室评审表》符合项不少于80%;不符合项不多于10%。 ②《审查认可评审表》“A”项数不少于32项,重点项(即*项)“B”项数不多于二项。无“C”项。 (2)出现下述情况之一者为“不合格”: ①《实验室评审表》不符合项多于10%或不符合项与基本符合项之和多于30%。 ②《审查认可评审表》“B”项数多于10项或重点项(即*项)“B”项数多于二项或出现“C”项。 (3)其余情况者为“基本合格”。 2、重点二级站应达到合格条件要求外,还应达到《烟草行业重点二级产品质量监督检验机构审查认可评定补充条款》要求,其中“B”项数不多于一项,无“C”项。 3、三级站评定规则 (1)“合格”:审查认可评审“A”项数不少于25项;重点项(即*项)“B”项数不多于二项。无“C”项。 (2)“不合格”:“B”项数多于5项或重点项“B”项数多于二项或出现“C”项。 (3)其余情况者为基本合格。 第十二条 评审报告 评审组对接受评审的质检机构做出结论和意见,最后提出《评审报告》。 第五章 附 则 第十三条 评审员及其职责等要求参照国家有关文件规定执行。 第十四条 本细则由国家局烟草专卖局负责解释。 第十五条 本细则自发布之日起执行。国家局1995年发布的《烟草行业二级产品质量监督检验审查认可细则》和《烟草行业三级产品质量监督检验站审查认可细则》(国烟科[1995]第41号)同时废止。

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