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进一步加强非药品类易制毒化学品监管工作的指导意见

发布部门:国家安全生产监督管理总局 发布文号:安监总管三〔2012〕79号
分类导航:建设规划 食品医药 所属类别:部委行业规章
发布日期:2012-06-15 关键字:药品 化学品
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国家安全监管总局关于进一步加强非药品类易制毒化学品监管工作的指导意见 
国家安全生产监督管理总局 
安监总管三〔2012〕79号




各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局:

为深入贯彻落实《禁毒法》、《易制毒化学品管理条例》(国务院令第445号,以下简称《条例》)、《非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法》(国家安全监管总局令第5号)等法律法规要求,落实各级安全监管部门非药品类易制毒化学品监管责任,推动非药品类易制毒化学品生产、经营企业(以下简称企业)认真履行社会责任,依法从事生产、经营活动,进一步加强非药品类易制毒化学品管理,现提出以下指导意见:

一、进一步加强非药品类易制毒化学品监管工作的重要意义和总体要求

(一)重要意义。非药品类易制毒化学品品种数量占国家管制的易制毒化学品品种数量的80%以上。为防止其流入非法渠道用于制造毒品,《条例》赋予安全监管部门履行非药品类易制毒化学品生产、经营许可和监督工作的职责,这是加强非药品类易制毒化学品源头管理的重要环节,在整个禁毒工作中发挥着不可替代的重要作用,对于维护社会秩序、构建和谐社会具有重要现实意义。各级安全监管部门要充分认识非药品类易制毒化学品监管工作的长期性、复杂性,增强大局意识、责任意识、创新意识、法制意识,不断提升监管能力。

(二)总体要求。结合危险化学品安全监管工作,严把非药品类易制毒化学品企业准入关,进一步加强和完善非药品类易制毒化学品生产、经营环节的流向和数量监管工作,建立日常监督检查机制,完善部门联合执法机制,严厉查处各种非法违法行为;加强对非药品类易制毒化学品企业的监督指导,督促企业认真落实非药品类易制毒化学品管理责任,增强自律意识,健全管理制度,自觉遵守《条例》规定,构建非药品类易制毒化学品生产经营法制秩序。

二、严格源头准入,进一步加强非药品类易制毒化学品的监督管理

(三)严格非药品类易制毒化学品生产、经营颁证管理。各级安全监管部门要通过许可证审查和备案证明延期换证等手段,依法依规严格要求,从严把好非药品类易制毒化学品生产经营准入关口。许可证和备案证明载明的易制毒化学品品种、产量、销售量、流向等内容,要反映企业实际生产经营情况,增强许可证和备案证明的约束与引导作用。要结合安全生产监督管理工作,依法淘汰生产条件差、管理水平低的生产企业,关闭无固定经营场所的经营企业,从严查处涉毒案件中的违法企业。许可证或备案证明有效期届满后未按要求提交延期换证申请的企业,应当立即停止相关生产经营活动;继续生产经营的,按非法生产经营行为依法予以严肃查处。发证机关要在非药品类易制毒化学品生产、经营企业许可证或备案证明有效期届满后3个月内依法予以注销,并抄报同级公安、工商、商务等有关部门。

(四)加强非药品类易制毒化学品颁证企业的监管工作。各级安全监管部门要针对本地区非药品类易制毒化学品企业分布情况和管理状况,制定年度监管执法工作计划,有计划地开展日常监督检查,做到年度内全覆盖,重点检查企业执行《条例》情况、保持颁证条件情况、制度落实情况、相关人员对非药品类易制毒化学品管理要求的掌握情况等。对检查发现的问题,要限期改正,严厉查处和打击非法生产经营行为。要与危险化学品安全监管工作有机结合,充分利用安全监管的行政许可手段,加大企业违法成本;对于被暂扣或吊销非药品类易制毒化学品相关许可证或备案证明,又存在违反危险化学品安全法律法规要求的企业,要同时依法暂扣或吊销其相关危险化学品安全许可证。

三、全面落实企业非药品类易制毒化学品管理责任

(五)建立健全非药品类易制毒化学品管理责任体系。企业要认真履行非药品类易制毒化学品管理责任,建立健全包括主要负责人、分管负责人、销售负责人及有关人员在内的责任体系,健全管理机构,至少配备1名专职人员或者以非药品类易制毒化学品管理为主要职责的固定管理人员,切实履行职责,严防非药品类易制毒化学品流入非法渠道造成社会危害。

(六)健全完善各项非药品类易制毒化学品管理制度。企业要建立健全至少包括以下内容的非药品类易制毒化学品管理制度:企业负责人的管理职责和管理人员的岗位职责,非药品类易制毒化学品生产、出入库管理、仓储安全管理制度,购销管理、购销合同管理、销售流向登记、销售记录管理、购买和运输凭证存档等制度,非药品类易制毒化学品信息系统填报制度,从业人员非药品类易制毒化学品知识教育培训制度,违法违规行为举报奖励制度等。

(七)非药品类易制毒化学品生产设备、仓储设施、产品包装要符合国家标准要求或有关规定。不得采用国家明令淘汰的生产工艺装置;仓储设施要符合非药品类易制毒化学品的理化特性要求,符合防盗等安全监控要求;产品包装必须标明产品名称、化学分子式、成分和含量,确保包装可靠,属于危险化学品的,必须符合有关法律法规对危险化学品安全的有关规定。

(八)严格遵守非药品类易制毒化学品生产、经营许可和备案制度。企业要严格依法从事非药品类易制毒化学品生产、经营活动,规范生产和经营行为,严禁超许可范围生产和经营;备案事项发生变化的,应当及时办理重新备案和变更手续;不再生产、经营非药品类易制毒化学品的,应当及时办理许可证或备案证明注销手续。严禁倒卖、出租、转让或以厂房场地转包、租赁等方式变相转让非药品类易制毒化学品生产、经营许可证或备案证明。

(九)强化非药品类易制毒化学品销售管理,做到销售流向清晰、档案记录完整。企业要依法销售非药品类易制毒化学品,按规定查验购买者应持有的由公安机关核发的购买资质证明和购买经办人身份证。对符合条件的购买者,要如实记录销售的品种、数量、日期和购买方的详细地址、联系方式和自述用途等情况,留存上述资质证明和身份证的复印件。记录和留存复印件等销售资料应当保存2年备查。对非药品类易制毒化学品生产、经营的各项记录台账、资料,要逐步建立电子文档,实现信息化、动态化管理。

(十)加强非药品类易制毒化学品法律法规教育培训。企业每年要对全体员工进行一次非药品类易制毒化学品管理方面的遵纪守法教育培训,使全体员工充分认识非药品类易制毒化学品流入非法渠道的社会危害和法律责任。企业主要负责人、技术人员和管理人员要接受非药品类易制毒化学品管理的教育和培训,熟悉相关法律法规和制度规定,掌握非药品类易制毒化学品基本知识。涉及第一类非药品类易制毒化学品的企业主要负责人、技术人员和管理人员,还应当按照有关规定取得考核合格证明。

四、强化非药品类易制毒化学品流向监管,严格追究责任

(十一)加强生产、经营环节非药品类易制毒化学品流向监管。地方各级安全监管部门要监督企业建立健全非药品类易制毒化学品出入库、销售登记等各项管理制度,并检查企业非药品类易制毒化学品存放保管等内部流转是否有明确的记录,对外销售记录和买方购买资质留存资料是否完整,企业产量、销售量是否平衡,前后记录是否一致,台账和实物是否相符,以及产量、销售量、流向等与企业年报是否相符等情况。对存在问题的,要责令限期改正,依法处罚。

(十二)加强非药品类易制毒化学品信息化管理。地方各级安全监管部门要充分运用非药品类易制毒化学品管理信息系统的统计等功能,全面分析和掌握本地区非药品类易制毒化学品生产和经营的总量、品种、流向、颁证等情况及相关变化。要认真做好非药品类易制毒化学品生产、经营许可和备案颁证季报(以下简称季报)填报工作,督促企业按时上报非药品类易制毒化学品生产、经营年报(以下简称年报),并做到上报数据准确、规范;要于每季度第一个月末前上报上一季度季报,每年4月底前上报上一年度年报。企业不提供年报的,安全监管部门要依法予以处罚;下级安全监管部门不提供季报、年报,数据存在明显错误,季报、年报缺项较多的,上级安全监管部门要予以通报或督办。

(十三)建立非药品类易制毒化学品案件倒查机制。对涉及非药品类易制毒化学品流入非法渠道案件的企业,所在地省级安全监管部门要组织专项检查,查清涉案情况、非药品类易制毒化学品管理情况。对存在管理漏洞的,要责令企业限期整改;存在非法违法销售行为的,依法责令企业停产停业整顿,暂扣或吊销非药品类易制毒化学品生产、经营许可证和备案证明,情节严重的,依法移送公安机关追究法律责任。要举一反三,要求同类企业吸取教训,切实加强管理,防止同类案件再次发生。

五、加强监管能力建设,积极参与部门联动合作

(十四)加强组织领导和监管能力建设。各级安全监管部门要加强组织领导,充实人员力量,落实责任,保障经费,及时检查和总结非药品类易制毒化学品监管工作。各省级安全监管部门以及非药品类易制毒化学品企业数量多的设区的市级安全监管部门要配置专职管理人员;设区的市级以下的安全监管部门要明确固定的管理人员,并保持人员相对稳定,保证工作的连续性。要加强监管人员易制毒化学品法律法规和业务知识的培训。要创新日常监管方法,建立健全约谈、公布“黑名单”、挂牌督办等制度,应用信用记录等措施,不断提高非药品类易制毒化学品监管水平和执法效能。

(十五)加强部门协作与配合。各级安全监管部门要积极参与同级禁毒委员会组织开展的有关工作,开展与易制毒化学品监管相关部门的合作,形成整体监管合力。要会同公安、商务和工商等相关部门,联合开展专项检查,严厉打击非法违法生产、经营非药品类易制毒化学品行为。在换发许可证和备案证明、检查企业非药品类易制毒化学品销售管理情况等工作中,要通过与有关部门沟通信息、加强联动,进一步查证实情,堵塞漏洞,提高执法检查效能,共同推进易制毒化学品监管工作。


国家安全生产监督管理总局

二○一二年六月十五日

(完)

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